本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

析锂被认为是锂离子电池低温老化的主要原因，同时也是锂离子电池常见的一种滥用形式

2019/09/02 更新 分类：法规标准 分享

大量关于锂离子电池失效机制的研究表明，析锂是导致锂离子电池容量衰退甚至起火爆炸的重要原因。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

提高无菌生产线的可用性也就意味着提高了因产品输送管道和原材料供应管道安装错误而带来的风险。局部的无菌设计错误和卫生清洁不足，在日常生产过程中几乎看不到有什么影响和

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

本文分析了因器械包装开裂破损，导致器械在客户端发生大量投诉的典型情况及解决方案。

2021/09/26 更新 分类：科研开发 分享

移动终端的天线设计技术对移动终端的工业设计、电池容量、用户体验、市场准入、通信能力等方面具有重大影响。未来的移动终端的天线设计，特别是智能手机，因设备空间有限、天线数量众多以及设计要求和规格非常严格等，正面临着巨大挑战。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了机器人手术系统设计中的五个关键成功因素。无论这些机器人手术系统有多复杂，它们的成功都可以归结为成功的人机交互设计， 使外科医生能够以自然、直观和无障碍的方式工作。

2023/03/07 更新 分类：科研开发 分享

将临床应用的氧化锆陶瓷与生物相容性树脂相结合，通过模仿天然贝壳珍珠层的微观组织结构，设计研发了硬度、强度和模量均与人体正常牙齿（包括牙釉质和牙本质）完全匹配的新型氧化锆-树脂仿生复合义齿材料

2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享

无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。

2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享