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  • 持久蠕变能力验证计划的开展与应用

    为对标国内各实验室在高温长时领域的整体能力,识别实验室间的差异,促进实验室共同提高检测水平,宝山钢铁股份有限公司中央研究院在全国范围内组织了多次持久蠕变领域的能力验证计划。

    2023/08/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 环境实验室样品流转智能化自助交样系统的设计与应用

    本工作主要梳理了环境监测样品的特点,详细介绍了智能化自助交样系统的设计,并对其存在的问题进行了分析,以期对环境实验室高通量样品交接的智能化管理提供思路与参考。

    2023/08/18 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA拟定规章加强对实验室开发检测(LDT)的监管

    美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测(LDT)的拟议规章,旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权,明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。

    2023/10/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 浅谈国内外医疗机构临床检测实验室自建项目的监管模式

    文章研究了国内外医疗机构自建项目的监管历史和现状,通过我国与美国、欧盟实验室自建项目的对比,从不同角度分析国内外相关监管制度沿革,为监管提供参考。

    2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA发布实验室自建检测方法(LDT)小企业合规指南

    美国 FDA 于 6 月 24 日发布了一份针对生产实验室自建检测(LDT)的小型企业的定稿指南,以简洁的语言重申了有关 FDA 取消其对 LDT 监管自由裁量权的最终规章。

    2024/06/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医械答疑】研发实验室环境是否需要按生产需要的十万级洁净间管理?

    研发实验室环境是否需要按生产需要的十万级洁净间管理?如果不按照十万级洁净间管理,是否只需要做好日常的清洗即可。

    2024/07/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 2025版中国药典变化:9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

    《药品微生物实验室质量管理指导原则》旨在规范药品微生物检验实验室的质量控制。本次修订涉及微生物测量不确定度、培养基、方法验证等方面,本文将介绍这些修订内容及其应对策略。

    2024/10/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 2025版中国药典9203药品微生物实验室质量管理指导原则变化解读

    《药品微生物实验室质量管理指导原则》旨在规范药品微生物检验实验室的质量控制。本次修订涉及微生物测量不确定度、培养基、方法验证等方面,本文将介绍这些修订内容及其应对策略。

    2024/11/08 更新 分类:法规标准 分享

  • NRTL认证简介

    NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratory)指美国国家认可实验室。NRTL是由美国劳工部(United States Department of Labor)下属的美国职业安全与健康管理局OSHA(Occupational Safety and Health Administration)推出的项目,用来测试和认证OSHA 规定的一些电气设备的安全性。NRTL实验室不是官方机构,而是说明该实验室对某些标准和产品具备安全检测能力。

    2014/12/06 更新 分类:其他 分享

  • 实验室质量控制中的关键环节

    科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率,实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关,因此,实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。

    2015/01/19 更新 分类:实验管理 分享