CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的征求意见稿，预计于2018年3月正式发布实施。

2018/01/09 更新 分类：实验管理 分享

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织修订了CNAS-RC：2018《认证机构认可规则》。经批准，现发布并实施CNAS-RC01：2018《认证机构认可规则》。本次修订内容详见（附加差异对照表。）

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构公布了最新的致癌物清单，随后中国食品药品监督管理总局（CFDA）也发布了此官方版的“致癌物”完整清单，为大家提供指导和对照。

2019/11/18 更新 分类：法规标准 分享

目的　评价动物实验中人工骨骨形成能力的方法较多，但均存在局限性，因此，该研究拟通过影像学及组织病理研究综合评价骨形成能力的方法，探索各方法的适用性，为此类材料临床前评价中的方案设计提供线索。方法　参考GB/T 16886.6及YY/T 1575等标准中的描述，取30只新西兰白兔随机分为3组，将实验样品与对照样品分别植入其左右两侧的股骨髁中，于植入术后4、13、26周取材，

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

通过本草文献综述，梳理了黑豆作为药材使用的历史简况；并结合药化分析试验比较了不同籽重黑豆的化学成分和生物活性，对其化学鉴别、质量评价方法提出了新的商榷建议。推荐临床以百粒重小于18 g的小黑豆入药，建议新版《中国药典》明确以矢车菊素葡萄糖苷为对照品鉴别其真伪；采用高效液相色谱法检测其含量，并以此作为黑豆质量评价标准。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

研究人员将实际生产检验中出现的探伤不合格相控阵波形与便携式A型超声波探伤信号、酸浸低倍组织、光学显微组织及扫描电镜形貌等分析结果结合起来，建立不合格波形与缺陷的对照数据库及系统的缺陷检验分析流程，这对缺陷的判定、不合格材料的分析及整改预防均有指导意义。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【名企实验室】揭秘企业品控质检，走进伊利工厂

2015/06/06 更新 分类：生产品管 分享