在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

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2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

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2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

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2022/09/26 更新 分类：科研开发 分享

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2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

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