近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

2023/10/10 更新 分类：科研开发 分享

高频电刀是一种被广泛应用于医疗实践中的设备，加强质量控制和管理对其安全、有效的应用具有重要的意义。现阶段，为了实现高频电刀质量的有效控制，需要做好检测工作，通过检测发现具体的问题，并针对问题规划和设计质量控制措施，减少医疗事故，提高设备使用效率。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

9月1日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

10月16日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微创踪影医疗装备有限公司研发生产的血管内超声诊断设备成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，一则振奋人心的消息在神经康复领域掀起波澜：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴设备成功获得了 FDA 510 (k) 批准。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享