体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对ISO 7637-4:2020标准内容进行解析，给出了新能源车辆车载高压电气系统的沿高压屏蔽电源线的电瞬态传导测试方法的适用范围及车载高压电气系统产生的两种典型脉冲，阐述了沿高压屏蔽电源线的电瞬态发射和抗扰度测量的试验设备、测试要求、测试方法以及严酷等级。由于本文篇幅较长，本期先介绍典型脉冲、试验设备及测试要求相关内容。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于VITEK2设备在测试某些特殊金黄色葡萄球菌时，可能存在未能检测出其对甲氧西林耐药的情况

2018/09/04 更新 分类：监管召回 分享

目前，许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。

2021/01/06 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件等4个创新产品注册申请。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

电快速瞬变脉冲群是在同一供电回路中，多种用电器（或设备）在工作过程中(如开关、继电器等在使用时)产生的瞬态脉冲群

2019/02/26 更新 分类：法规标准 分享

电屏蔽的实质是减小两个设备（或两个电路、组件、元件）间电场感应的影响。电屏蔽的原理是在保证良好接地的条件下，将干扰源所产生的干扰终止于由良导体制成的屏蔽体。因此，接地良好及选择良导体做为屏蔽体是电屏蔽能否起作用的两个关键因素。

2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用心电电极器械是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，适用于心电信号测量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。本文对其研发实验要求、相关标准与主要风险等作了介绍。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文对GB 4793.1与GB 9706.1安规三项及电气间隙和爬电距离试验要求的区别进行了叙述。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享