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刚刚，北京药监局发布《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》。
2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享
有源医疗器械电击危险,机械危险,辐射危险,超温和其他危险.
2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享
包皮切割吻合器产品注册技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行包皮切割吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
实时荧光 PCR 分析仪 注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
药监局公布药监局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法，2018年10月8日施行，原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告）同时废止
2018/10/09 更新 分类：法规标准 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械
2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享
