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刚刚，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《髋关节假体同品种临床评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《预充式导管冲洗器技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《3D打印椎间融合器技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文对二类医疗器械注册技术审评及体系检查答疑进行了汇总。
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，中国器审发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》
2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（附全文）》，具体内容见本文。
2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，北京市药品监督管理局发布《增材制造定制式义齿产品注册技术审评规范》。
2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享
