2023年5月2日，以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC，连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD，已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。

2023/05/09 更新 分类：热点事件 分享

随着人工智能的不断进步发展，除传统的化学治疗与物理治疗之外，脑机接口技术所代表的数字治疗被视为现代医学最具前景的颠覆式创新领域之一。本文对脑机接口技术进行了简单介绍并对脑机接口技术在医疗器械领域的现状进行简单梳理，供有需求企业参考。

2022/11/16 更新 分类：行业研究 分享

国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

2024/07/30 更新 分类：监管召回 分享

可穿戴心电图设备获批

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

到了上世纪九十年代C型臂出现，让影像学进入发展快速通道，X射线不在局限于诊断，对介入手术发展起了决定性作用。如果没有C臂机（DSA），犹如人没有双眼，绝大多数的介入手术将无法开展。

2021/11/09 更新 分类：热点事件 分享

心电图（Electrocardiography、ECG或者EKG）是一种经胸腔的以时间为单位记录心脏的电生理，在人体不同部位放置电极，并通过导联线与心电图机电流计的正负极相连，这种记录心电图的电路连接方法称为心电图导联。

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

在《Applied Physics Reviews》上，研究人员提出了一种新型可穿戴心电图贴片，旨在增强床旁诊断，检测心血管疾病并帮助评估整体心脏健康状况。

2023/11/05 更新 分类：科研开发 分享

近期，Qpatch获FDA批准，这是一款由Medicalgorithmics 专家开发的心电图可穿戴设备，FDA 批准使用来自Qpatch 的心电图读数。

2022/06/12 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证，为公司打开世界最大的医疗设备市场提供机会。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享