2023年5月2日，以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC，连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD，已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。
Nanox.ARC是一种固定的、利用新型冷阴极X射线管的多源数字三维层析成像系统，可以提供人体肌肉骨骼系统的层析图像，还可对成人患者进行常规放射拍片。
据悉，其单源版本的X光机已于2021年获得FDA批准，Nanox公司表示，Nanox.ARC与Nanox.CLOUD被FDA批准是X射线技术的一项重大进步。
一、认识Nano-X Imaging公司
Nano-X Imaging是一家总部位于以色列的医疗技术公司，成立于2012年，致力于通过降低医疗成本和提高全球医疗服务的可及性来改善人类的健康状况。
该公司开发和推广了一系列基于数字成像技术的医疗设备和服务，包括其自主开发的"Nano-X"数字成像技术与X光设备。
Nano-X Imaging的数字成像技术称为"Nanox"，是一种基于冷阴极射线管的数字成像技术，可以将传统的射线成像转化为数字信号，从而可以更加精准地重建和处理成像结果。该技术有望通过减少成本和提高效率来推动全球医疗保健的现代化和数字化。
Nano-X Imaging的产品包括基于Nanox技术的各种医疗成像设备，如Nanox.ARC，以及云计算和人工智能技术支持的数据分析和管理平台，如Nanox.CLOUD。
二、了解获批产品：Nanox.ARC
Nano-X的竞争优势来自于它的NanoX.ARC。这一X光机的特别之处在于它所采用的数字X射线源相比传统的模拟射线源使用和维护成本更低，体积更小，使用也更方便。
此外，其重量只有70公斤，支持快速部署。该设备采用“冷阴极”技术即纳米技术和半导体组件取代了传统机器中的阴极射线管，因此不再不需要加热半导体来进行扫描。所以也无需冷却，减少了很多电力需求。
这种高性能冷阴极的核心是一个纳米级结构的“芯片”(chip)，该“芯片”(chip)由一亿个钼纳米锥（而不是传统光源中使用的一根金属丝）的场发射阵列，因此能够构建一种新颖的“电子枪”，可以使用低电压控制和稳定地产生电子，以达到与传统X射线源相同的效果。
“冷阴极”技术不仅能有效降低Nanox.ARC的设备能耗，同时可以大大降低设备的成本。此外，由于NanoX.ARC是多X射线源设备，可以降低医师给患者扫描的时间，因此有望打入原来那些用不起X光机的市场，比如说经济欠发达地区。此外，该公司还支持通过特殊的按扫描付费模式提供医疗成像服务，为医疗机构和患者提供更加灵活和高效的医疗服务。
▲NanoX.ARC
Nanox.ARC可以将一系列2D投影图像重建为成像对象的层析图像堆，从而实现三维可视化。这种三维可视化一方面可以降低重叠结构的影响，另一方面可以提供相关结构的深入信息。
此次通过FDA的批准，Nanox.ARC可以在专业医疗机构和放射环境中使用，如医院、诊所、影像中心和其他实践场所。Nanox.ARC成像系统在获得当地监管部门批准后，有可能在全球范围内提高医疗成像的可用性。
Nanox的顾问委员会成员Geoffrey Rubin表示：“Nanox.ARC的FDA批准代表了一个重要突破，代表了在美国和全球范围内增加医学成像可用性和可访问性的机会。医学成像对于检测、诊断和管理疾病，指导治疗决策以改善健康结果至关重要。Nanox.ARC有可能成为一种成本效益高、可扩展的医疗保健解决方案，在其他无法部署传统医学成像设备的医疗保健环境中使用。”
三、了解获批软件产品：基于云端的Nanox.CLOUD
Nanox.CLOUD是以色列医疗技术公司Nano-X Imaging开发的云计算平台，用于支持其多源成像系统Nanox.ARC。它是一种基于云的解决方案，为医疗保健机构提供数据存储、处理和共享功能。
Nanox.CLOUD可以提供端到端的医疗成像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释，连接诊断辅助人工智能系统，计费和报告。这是Nano-X公司创造出颠覆性的商业模式的基础。
Nanox.CLOUD的基础架构可在全球范围内提供支持，以确保医疗保健机构可以随时随地访问其数据和图像。此外，该平台还提供了高度安全的存储和传输数据的功能，以确保保护患者的隐私和安全。
