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作为模拟原理和执行记录,文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次,该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件,也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。
2020/12/30 更新 分类:科研开发 分享
今日,CNAS官方发布《检测和校准实验室能力认可准则》等34份认可规范文件
2019/02/25 更新 分类:实验管理 分享
进口原料药DMF文件的十类典型缺陷
2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享
IATF 16949:2016文件结构与编制培训课程
2020/05/28 更新 分类:培训会展 分享
GMP文件的作者可以同时作为审核人吗?
2021/11/30 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械MDR法规与MDD法规技术文件的差异。
2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了2021年医疗器械法规文件。
2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械注册常用参考法规文件。
2022/04/19 更新 分类:法规标准 分享
产品/技术转移中的一个常见问题是:转移计划是否是必需的GMP文件?
2022/04/30 更新 分类:科研开发 分享
本文解读了医疗器械和药品界限指导文件。
2022/06/16 更新 分类:科研开发 分享