2018年这8份文件的出台时间很特别，在3月份出台了第二份指南文件后，MDCG憋了六个月，在10月和11月一口气出台了6份文件。

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械CE技术文件编写说明书是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍CE技术文件编写中说明书的相关知识，方便大家学习收藏。

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月份, FDA发布了一个和吻合器/吻合钉相关的指南文件。该指南文件的主要内容是吻合器/吻合钉产品的标识上(标签和说明书上)推荐应出现的内容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分内容组成。

2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享

为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享

GLOBALGAP(EUREPGAP)标准文件 综合农场保证通则第一部分 本文件介绍GLOBALGAP (GAPEUREPGAP)综合农场保证认证的结构，以及为获得和保持认证应遵循的程序。该文件详细描述了GLOBALGAP 秘书处、认

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

据美国FDA网站消息，7月2日美国FDA发布了《2013食品法典》补充文件。 《食品法典》及其补充文件是美国FDA、疾控中心与美国农业部食品安全检验局合作制定。

2015/07/09 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月2日据美国食品药品管理局（FDA）网站消息，美国FDA发布了《2013食品法典》补充文件。 《食品法典》及其补充文件是美国FDA、疾控中心与美国农业部食品安全检验局合作制定。

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 北京市质量技术监督局 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.bjtsb.gov.cn/infoview.asp?ViewID=46140 序号 文件号 颁布日期 文件名称 废止理由 1

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

美国食品及药物管理局发出指引文件，内容与动物饲料中使用纳米物质或应用纳米技术有关。文件旨在引起业界对有关产品安全或监管事宜的关注，并不构成法律上必须履行的责任。

2015/10/03 更新 分类：其他 分享