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十年来，我国通过仿制药治疗疗效一致性评价，覆盖了6677个品规，960多个品种。
2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享
本文从药物固态形式的角度，介绍了以利托那韦为代表的药物产品，固态形式的研究之路。
2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。
2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享
本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。
2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享
8月7日，Vistagen公布了PH94B（fasedienol）治疗社交恐惧症的III期PALISADE-2研究的积极结果。
2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享
新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
本文涉及生物药临床剂量探索，临床模型运用、临床联合用药、ADC药物质量标准建立，ADC药物仿制探讨及沟通交流等相关问答。
2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享
质量标准研究项目一般包括药品名称，化学结构式，分子式及分子量，性状，鉴别，检查，含量测定，类别，贮存和制剂。这里面我们重点研究的内容包括性状，鉴别，检查，含量测定及贮存。
2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享
本文精选质量分析控制相关问题与难点，以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。
2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享
