今日头条
南京圣和口服丙肝新药获批上市。圣和药业1类新药奥磷布韦片获国家药监局批准上市，用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是一款HCV NS5B聚合酶抑制剂。在一项Ⅲ期临床研究中，该药联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙肝成人患者的病毒学治愈率达98.5%。
国内药讯
1.博锐CD20单抗获批上市。博锐生物新型抗CD20单抗泽贝妥单抗注射液（HS006）获国家药监局批准上市，与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗，用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者。在III期临床中，HS006联合CHOP方案治疗DLBCL初治患者在ORR上非劣效于R-CHOP；1年PFS和OS呈现出显著优于美罗华组的趋势。
2.先声/凌科JAK1抑制剂II期研究积极。先声药业与凌科药业联合开发的JAK1抑制剂LNK01001治疗类风湿关节炎的II期临床达到主要终点及关键次要终点。与安慰剂相比，LNK01001两个剂量治疗组患者12周后病情显著改善，两个剂量组有超过90%的患者产生ACR20应答，并维持长达24周。药物整体耐受性良好，绝大部分治疗期出现的不良事件严重程度较轻，试验药物组均未发生严重不良事件。
3.恒瑞两款1类新药获批临床。恒瑞医药宣布旗下1类化药SHR0302口服溶液以及1类生物药SHR-2017注射液已分别获得国家药监局临床默示许可。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，拟开发用于移植物抗宿主病的治疗。SHR-2017是一款双特异性抗体药物，拟用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。
4.中生康元DC肿瘤疫苗获批临床。中生康元1类治疗用生物制品“个性化树突状细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。在临床前研究中，这款DC治疗性肿瘤疫苗已显示出良好的安全性和初步的有效性；与其他癌症治疗方法联用，也能有效克服肿瘤微环境下的免疫抑制、强化抗原递呈，增长综合疗效。
5.博奥明赛吸入式纳米双抗获新冠临床。博奥明赛生物开发的广谱、吸入式纳米双抗BM219 (UDAB-M)获国家药监局临床默示许可，拟开发用于新冠病毒感染的治疗及暴露后预防。BM219同时靶向病毒刺突蛋白上两个不同的保守表位，能够高效中和包括奥米克戎最新变异株在内的现有所有流行变异株。双抗两端的n3113v和n3130v可同时结合于同一个RBD（受体结合域）上并具有显著协同作用。
6.拓领博泰小分子自免新药获批临床。北京拓领博泰宣布其开发的1.1类小分子新药TollB-001片已在美国获得FDA临床默示许可，拟用于类风湿性关节炎等自身免疫疾病的治疗。TollB-001具有全新作用机理，已在临床前研究中显示出优于临床一线用药的药效和安全性，并具有针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物局限性的潜力。今年4月，CDE已受理该新药的临床试验申请。
7.阿斯利康CD3/CLDN 18.2双抗中国报IND。阿斯利康以3.5亿美元从和铂医药引进的CD3/CLDN 18.2双抗AZD5863（HBM7022）的临床试验申请获CDE受理。HBM7022是一款全人源双特异性抗体，其采用二价高亲和力抗CLDN 18.2和单价低亲和力抗CD3的结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。临床前研究显示，AZD5863不但对CLDN 18.2阳性的胃癌有显著效用，还对胰腺癌和CLDN 18.2突变的胃癌有很好的效用。
国际药讯
1.脊柱侧弯矫正医疗器械获FDA批准上市。Globus Medical公司REFLECT脊柱侧凸矫正系统获FDA批准上市，旨在矫正年轻患者的进行性脊柱侧凸，同时可使患者保持运动自由。与用于脊柱融合手术的刚性金属棒不同，REFLECT使用一种灵活、耐用的绳索来利用患者先天生长的力量进行矫正。柔软的绳索在凸侧拉紧以控制曲线，同时允许凹侧生长。此外，该植入物可以通过肋骨之间的几个小切口采用微创方法插入。
2.首款罕见皮肤病HSV基因疗法将获批上市。Krystal Biotech公司拟用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的基因疗法B-VEC（beremagene geperpavec）生物制品许可申请将于5月19日迎来FDA的最终监管审查结果。B-VEC利用基因工程改造的HSV-1病毒载体，将两个具备正常功能的COL7A1基因拷贝直接递送至患者的皮肤细胞中。在关键GEM-3临床中，B-VEC治疗组6个月时患者伤口完全愈合的比例高于安慰剂组（67%vs22%，p<0.005）。
3.Oramed公司将继续开发口服胰岛素。Oramed公司口服胰岛素胶囊ORMD-0801（8mg）在治疗2型糖尿病（T2DM）的III期ORA-D-013-1研究未能显著改善患者的血糖控制。但是针对特定参数（如BMI、基线HbA1c水平、年龄、性别和体重）分组的亚组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平较安慰剂降幅超过1%，其中54岁以上且BMI<31kg/m2的患者HbA1c降幅最大（P<0.002）；在产生应答的患者中，基线BMI对ORMD-0801的效果有显著影响，与中国III期研究的积极数据一致。该公司表示将进一步推进ORMD-0801临床证据的挖掘和探索。
4.TRβ激动剂NASH IIb期临床积极。Viking公司肝靶向性甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂VK2809治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的IIb期Voyage研究达到主要终点。与安慰剂组相比，VK2809两个剂量组患者的中位肝脏脂肪含量均显著降低(-37.5%~-55.1%vs-5.4%；-36.8%~-51.7%vs-3.7%)；VK2809组肝脏脂肪含量至少降低30%的患者比例最高达84.9%。药物治疗相关不良事件（TRAE）的严重程度大多（94%）为轻中度。
5.BI引进抗纤维化FIC抗体上Ⅰ期临床。勃林格殷格翰从Enleofen公司引进的同类首创白介素-11（IL-11）抑制剂BI 765423日前启动一项Ⅰ期临床(NCT05658107)，拟评估用于健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学。IL-11通路在多个器官的纤维化中起着关键性作用，临床前研究表明，抗IL-11治疗有可能在不同的纤维化疾病中阻断甚至逆转纤维化。
6.FTC起诉安进收购Horizon。美国联邦贸易委员会（FTC）对安进提起诉讼，认为该公司收购Horizon的交易存在垄断市场的嫌疑且未来可能会进行捆绑销售（提供多产品折扣）。去年年底，安进宣布旗下公司Pillartree Limited已与Horizon Therapeutics公司达成协议，将斥资约280亿美元收购Horizon公司。Horizon的核心产品主要包括用于治疗甲状腺眼病的IGF-1R单抗Tepezza和治疗慢性痛风的Krystexxa，治疗视神经和脊髓炎症的Uplizna，以及治疗罕见遗传疾病尿素循环紊乱的Ravicti。
医药热点
1.北京20家医疗机构向护理转型。近日，《北京市卫生健康委员会关于做好安宁疗护中心和老年护理中心转型建设工作的通知》发布。《通知》明确，转型建设工作已纳入2023年北京市政府民生实事项目，20家医疗机构将转型为安宁疗护中心和老年护理中心。各转型机构将于2023年10月底之前完成转型建设工作并接收患者。
2.AI呼气测定仪可实时“嗅出”新冠。美国科罗拉多州立大学博尔德分校和美国国家标准与技术研究院研究人员联合开发出一种由人工智能（AI）驱动的新型激光呼气测定仪，能以极高的精度实时检测出新冠病毒感染。研究结果发表在近期《呼吸研究学报》上。研究结果表明，呼气分析有望成为新冠感染的一种替代、快速、非侵入性的检测方法。目前，研究人员正在努力将新开发的系统微型化到芯片规模，从而实现实时、自主的健康监测。
3.全国87.7%县医院达到二级医院标准。国家卫健委近日公布2021至2022年度县医院医疗服务能力评估情况，我国县医院诊疗能力进一步增强，截至2022年87.71%的县医院达到二级医院标准，超过97.49%的县医院能够实施心脏骤停、心源性休克、急性心功能不全、高血压危象等急危重症的急诊规范处置，超过95.79%的县医院能够实施心衰、肾衰和呼吸衰竭的诊断与急救。
评审动态
1. CDE新药受理情况（05月17日)
2. FDA新药获批情况（北美05月15日）
