【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

各国对可重复使用医疗器械再处理越来越重视

2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

上市后监督 (PMS) 确认是医疗器械行业更广泛的 PMS 流程的重要组成部分。它确保通过 PMS 活动收集的数据准确、可靠，并符合监管要求。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

美国药典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通则 <1079.4> “贮存区域确认的温度测绘”第一版

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

软毛青霉酸被确认是小林制药问题保健品损害健康原因

2024/09/24 更新 分类：监管召回 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）（征求意见稿）》。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

检定/校准证书基本内容确认，检定证书技术指标确认，3、校准证书技术指标确认

2020/05/21 更新 分类：实验管理 分享

定/校准证书基本内容确认，检定证书技术指标确认，校准证书技术指标确认

2020/11/10 更新 分类：实验管理 分享