【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

【答】对于含软件组件的有源医疗器械，在生产过程中会用到电脑等设备进行软件烧录（指的是将软件程序写入到芯片、嵌入式系统或其他硬件设备中的过程），那么针对此生产工序及此工序用到的电脑及生产设备，需要做哪些验证和确认呢？

根据安徽省药监局的答复，软件烧录工序通常按照特殊过程管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应结合所生产产品具体工艺对软件烧录过程进行确认，包括使用的计算机软件、硬件设备（含工装）和运行环境等。