体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计

2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享

随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以水杨酸标准片和泼尼松标准片为例，介绍溶出度仪（桨法和篮法）的性能确认试验过程。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了包装验证确认基本概况，包装材料的评价项目，包装成形和密封过程的开发验证及包装验证的实施。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了纯化水系统验证的安装、运行和性能确认。

2022/03/01 更新 分类：实验管理 分享

植入性医疗器械的初包装材料的选择和确认有何要求？

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了工艺验证概述及传统工艺验证,基于生命周期的工艺验证之工艺设计阶段,基于生命周期的工艺验证之工艺确认阶段及基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷灭菌必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享