【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

如果运输周期达半个月，需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗？比如老化试验40度条件下放置6个月+5天，用以验证产品有效期设置为3年是合理的。

2024/07/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

2014年11月28日，台湾地区“劳动部”发布劳职授字第1030201677号令，订定“机械类产品型式验证实施及监督管理办法”。

2014/12/16 更新 分类：法规标准 分享

HACCP体系在我国食品生产企业建立、实施和保持已有多年了，现在越来越多的食品企业向官方和认证机构提出HACCP体系验证和认证的申请。如何有效地对企业实施HACCP体系验证和认证，笔

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

近日，CNAS组织了海峡两岸电气安规测试能力验证，55个CNAS认可实验室，其中的19个实验室的结果不满意，不满意率高达35%

2015/11/24 更新 分类：检测机构 分享

受国家认监委科标部的委托，中国认证认可协会于11月18日在上海组织召开了《法医DNA鉴定能力验证实施指南》认证认可行业标准审查会。

2016/04/20 更新 分类：法规标准 分享