今日，国家药监局正式发布《无源手术器械通用名称命名指导原则》

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》，全文见本文。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享

【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。

2019/07/29 更新 分类：行业研究 分享