本文介绍了MDR/IVDR下的人工智能和临床研究。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

智能机器人正在引领全球新一轮的科技革命和产业变革。机器人是芯片技术研究的载体，芯片是机器人功能实现的保障。培育并推进我国智能机器人核心芯片技术及产业发展，提出可行的智能机器人自主可控专用芯片技术发展路线，对解决机器人发展的“卡脖子”问题，推动产业优化升级并实现生产力跃升，具有重要的产业价值和战略意义。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

智能鞋的发展代表了鞋类行业的一个重大转变，并可能对人们的生活产生重大影响。凭借收集和分析数据、提供实时反馈和通知以及连接其他设备的能力，智能鞋有可能帮助人们过上更健康、更活跃的生活。随着技术的不断发展和完善，智能鞋很可能会成为所有年龄和生活方式的人的必备工具。

2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了

2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享

近日，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司AEYE Health宣布，它获得了FDA有史以来第一个完全自主的人工智能的批准，该人工智能可以从手持相机获得的视网膜图像中诊断出可参考的糖尿病视网膜病变。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

可穿戴医疗设备主要用于对患者的身体状况进行实时监测，所以要求这些设备具有尽可能高的柔软度和导电性。单壁碳纳米管应用已经覆盖了现有的各种类型的硅橡胶，包括液体硅橡胶、室温硫化硅橡胶和高温硫化硅橡胶，可实现从抗静电到电磁干扰屏蔽所需的所有导电水平。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，2023年新增的期刊Nature Reviews Bioengineering上发表了一篇题为“Wearable breath analysis”的评论性文章。Nature Reviews Bioengineering《自然综述：生物工程》是《自然综述》系列的第一本工程学期刊，主要发表综述、观点和评论，涵盖生物工程各个领域，并专注于应用、转化和技术。这篇关于呼气分析的评论性文章中强调了呼气分析可穿戴设备广泛临床应用的里程碑，以及未来可能的挑

2023/02/06 更新 分类：热点事件 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享