智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，给监管带来诸多挑战。在近期的学术会议上，北京市医疗器械审评检查中心孙正收分享了人工智能产品的法规监管。

医疗器械法规监管体系

医疗器械法规监管体系以医疗器械监督管理条例为基础，涵盖部门规章、规范性文件、指导原则等，这里的“部门”指的是国家市场监督管理总局。

部门规章包括《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》等；

指导原则包括几百项，每年还在不断增加中；

规范性文件分为创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序、医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式等领域。

医疗器械监督管理条例

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，其中第八条、第九条重点聚焦医疗器械创新。

第八条指出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条指出，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

除了鼓励医疗器械行业创新，《医疗器械监督管理条例》对简化审评审批程序也给出了相关要求，如简化注册申报资料中检验报告的要求、简化创新医疗器械原产国批件要求、临床试验审批实行“默认许可”、附条件批准、拓展性临床试验等。

医疗器械注册与备案管理方法

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，国家市场监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册与备案管理方法》。

1.医疗器械注册

关于医疗器械注册，《医疗器械注册与备案管理方法》从产品研制、临床评价、注册体系核查、产品注册4个维度进行了详细规范。

2.特殊注册程序

特殊注册程度分为创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三类。

创新产品适用范围：

核心技术发明专利

产品基本定型

国内首创、国际领先

优先注册程序适用范围：

用于诊治罕见病、恶性肿瘤，老年人特有和多发疾病，专用于儿童，且具有明显临床优势

临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册

列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划

应急注册程序适用范围：

突发公共卫生事件应急所需

人工智能医疗器械监管概况

以人工智能为代表的技术，本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特点，给监管带来诸多挑战。国内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工智能医疗器械监管。

FDA认为传统的医疗器械审评流程难以适用于人工智能医疗器械，因此出台了一系列文件和指南，指导监管改革和创新。2019年6月，FDA发布《基于人工智能机器学习的SaMD进行修改的拟议监管框架》，提出人工智能医疗器械全生命周期监管框架，分为三大环节，分别为产品生产、产品注册与产品上市后。该框架提出了一种符合人工智能技术生存周期的监管方式。

我国对医疗器械安全性级别、全生命周期质控、医疗数据出境、远程维护与升级等方面也提出了具体要求。

2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确通用深度学习辅助决策医疗器械软件的审评范围，并提出基于风险的全生命周期监管方式。

2022年3月，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步规范人工智能医疗器械全生命周期过程质控要求和注册申报资料要求，同时提出第三方数据库也可开展算法性能评估，并明确了第三方数据库在权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性方面的专用要求。

北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，结合人工智能医疗器械的特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件，明确了对人工智能医疗器械的生产质量管理体系要求。

此外，北京市医疗器械审评检查中心将依托北京药品医疗器械创新服务站，跟踪发觉人工智能医疗器械领域科研转化项目，提前介入，全程服务，加速项目落地和产品上市。