澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文解答了有源医械货架有效期与检验相关问题。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享