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本文主要介绍了机械产品欧盟市场准入要求，机械产品CE认证适用范围、认证模式、认证流程及可选择机构。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
本文从质量管理方面，针对产品质量保障，人员技能提升，现场质量文化建设方面，针对产品特殊特性分析质量管理改进。
2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享
本文已ANDA产品为例对FDA产品注册之稳定性简化设计方案进行了解释说明。
2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享
设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。
2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享
若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？本文将做出解答。
2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享
本文总结了新产品开发过程中成功和失败的经验，大致应当可以归纳为9个方面。
2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了智能穿戴产品与医疗器械的法律边界，智能穿戴产品向医疗器械转化日趋活跃及属性交叉带来法律问题。
2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享
车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
湖南省发布办理医疗器械生产产品品种报告事项，企业首次生产产品无需再单独报告。
2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享
包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
2022/08/29 更新 分类：法规标准 分享
