化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于9月4日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

建立高效液相色谱法在不同检测波长处同时测定阿咖酚散/胶囊中3种主要杂质成分水杨酸、对氨基酚、对氯苯乙酰胺的含量。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

钢中非金属夹杂物对质量的影响

2019/06/21 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

药品中的亚硝胺杂质：FDA的持续多学科响应。

2021/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文简单阐述了基因毒性杂质的概念及其作用机理，展示了一些主要的基因毒性警示结构。需要注意的是，含有这些警示结构的化合物不一定具有基因毒性，同时确定具有基因毒性也不一定会产生致癌作用。这些警示结构的意义在于能够提示化合物可能存在的安全风险，为进一步的杂质安全性评价与控制指明方向。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

目前氢气中各杂质分析以离线技术为主、集成度低、实施性差等问题，提出需自主设计多种关键杂质组分同时分析的集成联用方法，构建满足FCV用氢气品质保证的完整分析监测体系以及未来应主要向在线分析技术方向发展。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则，从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑，就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

提纯是指将混合物净化除去其杂质，得到混合物中的主体物质，提纯后的杂质不必考虑其化学成分和物理状态。

2017/10/25 更新 分类：实验管理 分享