11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

实验人应掌握常用化学仪器的正确、规范使用，懂得维护与清洗的一般知识。

2023/06/30 更新 分类：实验管理 分享

问：技术负责人和授权签字人在任职资格、职责范围等方面有哪些区别？或者说，这两个职位在内涵上到底有什么区别？技术负责人都可以为授权签字人吗？

2023/10/02 更新 分类：实验管理 分享

质量方面有些术语和定义仅一字之差意义却相差甚远，体系的人应力求能准确区分这些术语的定义，以提现体系人严谨的精神，并能正确的运用到工作当中去。

2023/10/25 更新 分类：实验管理 分享

本文通过人、机、料、法、环五大要素进行了概括性的解析，以期可以提高部门的工作效率以及实验室合规性。

2024/01/12 更新 分类：实验管理 分享

实验室的产品就是承载着数据或结论的报告或证书，报告或证书的审核对实验室来说非常重要，对授权签字人也有相当高的要求。

2024/02/28 更新 分类：实验管理 分享

《失效分析与测试案例精选2016》是由美信检测创办的年度期刊，其中案例均由美信检测技术工程师根据真实案例书写而成，其中多篇已被行业内知名期刊收录，本期刊汇集了美信检测2016年度各行业的经典案例，共16篇，8篇失效分析案例，7篇测试案例及1篇标准解析，是一本检测行业的案例精选集。

2017/04/22 更新 分类：实验管理 分享

产品质量是人、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作用的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、工作流程、加工制造、产品检验等过程和支持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产生。

2017/04/28 更新 分类：生产品管 分享

5月23日，香港廉政公署发布新闻稿，证实在港珠澳大桥建设中，香港土木工程拓展署的一家承判商涉嫌贪污，并向土木工程拓展署提供虚假混凝土（石屎）压力测试报告。香港廉政公署对21名涉案人员进行拘捕调查。

2017/05/24 更新 分类：热点事件 分享