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  • 扫描电镜基本结构简析

    扫描电镜主要由七大系统组成,即电子光学系统、信号探测处理和显示系统、图像记录系统、样品室、真空系统、冷却循环水系统、电源供给系统。

    2019/09/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

    大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。

    2020/02/27 更新 分类:生产品管 分享

  • 失效模式分析的适用范围与注意事项

    失效模式分析对产品从设计完成之后,到首次样品的发展而后生产制造,到品管验收等阶段都可说皆有许多适用范围,基本上可以活用在3个阶段。

    2020/04/16 更新 分类:科研开发 分享

  • X射线衍射方法测量残余应力的原理与方法

    什么是残余应力?X射线衍射法测量残余应力的发展,X射线衍射法测量残余应力的基本原理,样品与衍射面之间的关系,用X射线法测定应力中存在的问题

    2020/07/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械包装验证主要物理性能的检测要点及不合格样品实例解析

    目前,医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标,生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目,并对判定指标进行验证。

    2020/07/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 深度解析药物分析方法验证中的定量限及检测限

    最常见到有:检出限、检测限、最低检出限、最低检测浓度、定量限、定量下限、最低定量浓度、测定限、仪器检出限、方法检出限、样品检出限等,听起来云里雾里,容易被混淆,有必要进行一个梳理

    2020/08/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品容器密封完整性测试技术要点

    包括容器密封完整性的重要性,相关概念等;介绍了容器密封完整性测试中相关测试要点,需要关注的内容。比如相关法规要求,方法的选择,阳性样品的选择和制作,物理化学方法与微生物侵入方法的关联。

    2020/10/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 利用便携式拉曼显微镜鉴别珠粒、纤维等微塑料

    拉曼光谱仪比FTIR系统具有更高的便携性,因此可以在样品制备位置使用便携式拉曼分析。在本文中,将探索利用便携式拉曼显微镜来鉴定从地表河口水中回收的微塑料。

    2020/12/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 分析方法验证的统计学评价:检测限,定量限和性线

    本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关,检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标,线性是评估结果与样品浓度的函数关系。

    2021/01/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 扫描电镜SEM分辨率的影响因素

    扫描电镜(SEM)是介于透射电镜和光学显微镜之间的一种微观形貌观察手段,可直接利用样品表面材料的物质性能进行微观成像。扫描电镜以其特有的优点,影响扫描电镜(SEM)的几大要素。

    2021/04/02 更新 分类:法规标准 分享