MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

文章探讨了各种心血管植入材料和器械在有效治疗心血管疾病中的应用，如血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝胶。文章指出，新型心血管材料和心血管微创介入技术的发展将为心血管疾病的治疗提供强有力的解决方案。为寻求更优的治疗方案，文章还指出了未来进一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看，增幅最大的是无源植入器械，从2020年的8个增加到了14个，增加了75%。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

我国植入支架的市场概况，植入支架产品分类及应用，我国植入支架产业链现状

2020/11/10 更新 分类：行业研究 分享

7月中旬，脑机接口话题引爆医疗圈，《黑客帝国》中脑后插管技术走进现实。素有硅谷钢铁侠之称的马斯克在创办Neuralink两年后，终于公布脑机接口新进展：运用超细聚合物管线和神经

2019/08/15 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

可降解镁合金植入器械在胃肠道中的应用正逐渐受到关注。然而，相比于体液环境，胃肠道环境更为复杂，不同的pH、消化酶及离子都给镁合金的应用带来挑战。本文通过模拟胃肠道pH值和基础离子环境，研究了胃蛋白酶和胰酶对镁合金丝材在模拟胃液和小肠液中降解行为的影响，为胃肠道镁合金植入物的研发提供了参考。

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局批准发布2021年第144号公告，批准发布了YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享