心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

2019/12/19 更新 分类：监管召回 分享

冠脉支架植入是临床治疗冠心病患者的重要手段之一。本文阐述不同类型冠脉介入支架的表介质特点及植入后冠脉再狭窄机制，旨在为新型冠脉支架的研发提供理论支持。

2021/09/02 更新 分类：行业研究 分享

2022年12月27日，专注于疼痛性关节损伤个性化治疗的医疗器械公司Episurf Medical(纳斯达克代码：EPIS B)宣布，公司的Episealer®髌股系统已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月24日，专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局（FDA）510k的许可，包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月21日，来自Lanman Spinal Neurosurgery诊所的医学博士Todd Lanman宣布在加利福尼亚州完成首例腰椎全关节置换手术，该手术由创新医疗器械公司3Spine赞助支持。

2023/03/30 更新 分类：热点事件 分享

超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文件概述了如何根据MDR Articles 87和88，向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定义）。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括深圳核心医疗科技股份有限公司申请的植入式心室辅助系统。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范（MDR）开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过，MDR将替代欧盟现行医疗器械指令（93/42/EEC）和有源可植入医疗器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享