本文旨在详细概述FDA和EMA提到的用于比较溶出曲线的方法，包括其程序和局限性。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

现今，人们愈发关注溶出度试验的区分力，即什么样的溶出曲线最能代表产品内在品质、最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性，最具有体内外相关性

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究：稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性，首先对自研制剂进行充分的风险评估，然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略，并进行了三个案例分析。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变，现将具体内容汇总如下。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对比溶出曲线,研究处方中的辅料对瑞舒伐他汀钙片溶出的影响

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对各国官方指导原则的相关规定进行汇总并结合具体案例进行了分析

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

在实际工作中大家因为对法规理解的不同，在实操过程中有一些不同的处理方式，表现在计算结果上就会得到不同的数值，本文介绍了对于相似因子计算的几点个人理解。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享