本文介绍了无菌操作要求、无菌间使用要求及消毒灭菌要求等内容。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA在发给Adept Medical Ltd.的警告信中提及灭菌用生物指示剂相关的缺陷。

2024/12/02 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了何时开始计算F0值。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点

2018/05/02 更新 分类：科研开发 分享

【医疗器械】产品耗材与稳定性验证相关问题

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械验证和确认关键项目一览

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

方法验证的目的是通过测试会造成粒径结果差异的所有可能参数，以确定方法的稳健性和完整性。

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。

2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了工艺设备确认与验证的关键点等内容。

2021/06/05 更新 分类：科研开发 分享