【问】原料药生产企业A的某原料药发生多项重大变更，已取得补充申请批件。使用该原料药生产片剂的B企业应如何开展研究验证工作？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本研究考察了粘合剂韧性和塑性流变对片剂硬度、脆碎度和顶裂的影响。使用四种不同的粘合剂，即羟丙基纤维素（HPC）、甲基纤维素（MC）、聚维酮（PVP）和预胶化淀粉，以湿法制粒的方法制备对乙酰氨基酚片（圆形弧面，600mg）。韧性强的粘合剂有着更高程度的塑性流变，可改善脆碎度。此外，粘合剂的这个特性使压片过程得以在更快的压片速度下进行，并不引起顶裂。Kluce

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，江西省药监局发布了一则关于药品与食品共线生产的问题，引发热议：药企拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。问这样片剂与保健品食品能否共生产设备、共生产区域生产？

2020/09/27 更新 分类：法规标准 分享

聊聊固体片剂、胶囊在加速、长期试验中，出现药物含量和杂质均无变化，但溶出却变慢的原因。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

采用粉末X-射线衍射技术（PXRD）对2家公司的辛伐他汀片剂中晶型Ⅰ的含量进行定量分析和比较。

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享

本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。

2019/09/30 更新 分类：生产品管 分享

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

2019/12/20 更新 分类：法规标准 分享

硬脂酸镁又名十八酸镁，是硬脂酸脂肪酸的镁盐。常在片剂、胶囊剂和粉末剂中作为润滑剂使用。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文首先通过一个案例，介绍稳定性考察中片剂出现黑点后的分析思路和解决办法，其次谈一下作者关于类似问题的一些思考，仅供研发同仁参考。

2022/03/25 更新 分类：检测案例 分享