【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

新华医疗于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：胸腹腔内窥镜，由镜体、目镜罩、导光束连接口和导光束适配器组成。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。

2024/07/27 更新 分类：生产品管 分享

初步判定，高压蒸汽灭菌器的最高工作压力大于或等于 0.1MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPaL的气体、液化气体和最高工作温度高于或等于标准沸点的液体的固定式容

2017/06/22 更新 分类：法规标准 分享

2015年2月11日，山东省奶业协会会长张志民在接受记者采访时表示，“由于此前一些不适宜的政策，一定程度上加大了进口奶粉对中国奶业的冲击，为保护国内奶畜生产者和乳品消费者利益，希望能够尽快修订灭菌乳、调制乳的食品安全国家标准。”

2015/03/03 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/SPS/N/EU/142 ICS号: 67 发布日期: 2015-07-09 截至日期: 2015-07-09 通报成员: 欧盟 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 本法规草案通报附件设置第(EC)396/2005号法规附件II中啶酰菌胺(B

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

光热转换材料用于产生蒸汽，可用于发电、灭菌，解决水污染、海水淡化、能源短缺等关键问题。其中最核心的环节是选择合适的光热转换材料，将光能高效的转变为蒸汽所需的热能。本文介绍了不同材料的光热转换机理，综述了近年来光热转换材料用于产生蒸汽的研究和设计，阐述了光热转换体系未来的研究发展趋势，对光热转换材料用于蒸汽产生的理解和发展具有重要的总结

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如药液、血液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）等。

2020/12/12 更新 分类：科研开发 分享