FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械监督检查时重点检查内容

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

对冻干制品外观检查的方法进行分析，寻找出适宜冻干制剂高效、经济的外观检查方法。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

2016/06/21 更新 分类：行业研究 分享

GMP-SSOP检查表

2016/05/10 更新 分类：生产品管 分享

准备；检查前问题；危害分析与关键控制点；食品保护；危害；纠正措施 准备 检查前活动 检查前活动可以：帮助您对企业展开检查。增进您对生产工艺的了解。提供一个指导性计划，

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

无菌检查实验室、阳性检查实验室和生产区空调系统设置要求

2018/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。

2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享