对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

2017 年，总局针对境内外97 家生产企业组织了飞行检查，笔者希望通过总局网站上的检查结果分析整理，籍此提取一些有意义、有价值的参考信息

2019/01/17 更新 分类：监管召回 分享

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平

2019/03/01 更新 分类：监管召回 分享

结合多次参加国家局核查及检查的经验，希望能给同行提高国家局检查通过率的思路。

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享

2018年度国家药监局组织飞行检查92宗。相较于2017年度，飞检及处罚力度持续高压，22家生产企业责令停产整改，51家生产企业限期整改。

2019/04/17 更新 分类：监管召回 分享

今天，国家药监局发布通知，将加强无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查，并明确列出了检查项目

2020/04/14 更新 分类：生产品管 分享

2020年度医疗器械飞行检查不合项的问题主要集中在生产管理、厂房与设施、设备及质量控制等环节

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

本文详细讲述了药品检查过程中关于数据可靠性的一些注意事项

2021/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2015-2019 年医疗器械生产企业飞行检查情况综述

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享