对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。

  针对美国 FDA 检查的准备工作应该是一次有组织的活动，涉及所有执行 QSR 所涵盖工作的公司人员，其中包括主管（高层）阶层、设计和开发、生产、质量控制、质量保证、仓库、采购、人力资源、包装、配送、信息技术及其他部门。

  以下是公司在准备期间应考虑的重点：

• 美国 FDA 检查所依据的基本监管框架—检查流程乃基于美国法律，其在重要方法上与指定机构进行的欧洲质量体系审核不同；

• 检查期间将审查的美国 FDA 法规和要求，不限于 QSR；

• 与 ISO 13485 不同的 QSR 规定，美国 FDA 检查流程；

• 认真审查美国 FDA 质量体系检查技术 (QSIT) 文件，该文件被调查员当成医疗设备设施检查的基础；

• 检查前、检查期间及检查后需采取的措施；

• 检查期间的行为，包括应避免的行为。

  必须指出，可从许多来源（包括在线，尤其是通过美国FDA 网站 www.fda.gov）获取用于制订此类检查准备计划的材料。

  美国食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 是一套对美国FDA 赋权的法律，旨在确保：

  FD&C Act 禁止某些行为，包括向美国州际贸易推广或交付以推广任何伪劣或贴错标签的食品、药品、器械或化妆品。

  在下列情况下，医疗器械被视为伪劣 ：

  在下列情况下，医疗器械被视为贴错标签：

  制造商必须了解，根据美国法规和要求，“标签”包括器械标签和器械随附的任何其他书面、印刷或图形内容，以及任何封装或包装及操作与维修说明。这可包括网络说明、销售商提供的信息和常规显示信息。

  制造商应避免误认为美国 FDA 检查仅包含 QSR 合规性评估。检查还应审查是否符合以下法规：

   此外，还可能评估电子记录和签章（21 CFR 第 11 部分）以及电子产品的合规性（21 CFR 1020 等 等）。

  若发生器械可能引起或造成死亡或严重伤害的事件，则必须根据医疗器械报告程序向 FDA 报告。一些制造商并未制定确保满足 MDR 要求的程序，因其假定美国制造商将单方面负责美国不良事件报告。这是不对的，因为“所有成品医疗器械和现成零部件制造商，包括外国制造商，无论其注册状态如何，现在必须遵守 MDR 法规要求”。

  有时针对遵守纠正和移除规定会犯类似的错误。尽管制造商或美国进口商会向美国 FDA 提交纠正或移除报告，但制造商需确保实施适当程序，以遵守这些或其他美国进口商要求。若无法做到这些，可能会危及医疗器械的监管合规状态，在严重情况下，还会危及器械向美国的持续输入。I和 II 类召回需要纠正和移除报告。根据 21 CFR 806，制造商和进口商无需报告符合 21 CFR §7 的 III 类召回事件；仅需遵守保持记录的要求。

  制造商应始终确保其企业注册和器械列名是最新的。被追踪器械的制造商还应确保美国进口商和经销商符合 21 CFR第 821 部分中的要求，因为未遵守追踪要求可能会使器械被扣留在美国入境口岸。公司应更新列名，并每六个月验证一次列名是否为最新，若不是，则需进行更新。公司应根据 21 CFR 第 807 部分的要求更新其年度注册。

  为即将到来的 FDA 检查做准备需要一个有组织的计划，是获得成功结果的关键。做好准备工作的一个绝佳方法是让独立的相关方执行“模拟审核”，从而使组织拥有应对类似 FDA 审核的经验。知道接下来该做什么可减少焦虑时间。  

  UL 可使用与培训 FDA 检查员所使用的相同的内容提供培训、进行检查前或差距评估审核以帮助制造商为实际审核做准备，以及在 FDA 检查期间提供现场支持。