生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

研究人员对在氢致开裂试验中出现腐蚀裂纹的管线钢进行分析，对裂纹处的非金属夹杂物进行统计，研究了硫化锰混合夹杂物对管线钢氢致开裂性能的影响；结合管线钢的生产工艺，综合分析了管线钢腐蚀裂纹出现的主要原因，并提出相关控制措施，为抗酸管线钢的生产和研发提供理论依据。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

无菌微生物检查需要14天的培养期，主要是为了能够确保能检查出一些生长较为缓慢的微生物，以及给在生产工艺过程中受到损伤而处于亚致死状态的微生物有足够的修复和繁殖时间。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

工业废水污水检测主要是对企业工厂在生产工艺过程中排出的废水、污水和水生物检测的总称。

2015/07/11 更新 分类：法规标准 分享

品质是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。

2017/11/13 更新 分类：生产品管 分享

近日，药监局公布飞检结果：5家广东省化妆品有限公司责令整改，此次飞检主要存在的问题有企业原料制度落实不到位、检验管理制度未落实、实际投料与备案配方不一致、生产管理不规范、备案归档资料不全、质量管理制度不健全、实际生产过程记录与制定的生产工艺规程不一致、企业留样管理制度未落实、生产记录不全、部分员工未办理健康证以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享