根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

做好原始记录特别注意的四个方面：新版的CNAS-CL01对记录的要求，原始记录的内容，原始记录的方式及原始记录誊抄

2021/08/03 更新 分类：实验管理 分享

本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了在记录过程中常见的问题，记录的设计和编制意义，记录的填写要求，记录的管理和控制及质量记录报表填写注意事项。

2021/12/27 更新 分类：实验管理 分享

7月2日，广东省药监局公开一则行政处罚信息，阳江市广龙药业有限公司生产劣药、编造药品检验记录被责令停产停业整顿1个月；被处罚151.57万元。

2021/07/02 更新 分类：监管召回 分享

近日，药监局公布飞检结果：5家广东省化妆品有限公司责令整改，此次飞检主要存在的问题有企业原料制度落实不到位、检验管理制度未落实、实际投料与备案配方不一致、生产管理不规范、备案归档资料不全、质量管理制度不健全、实际生产过程记录与制定的生产工艺规程不一致、企业留样管理制度未落实、生产记录不全、部分员工未办理健康证以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享

如何管理研发记录和数据

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

制剂原始记录书写规范

2022/02/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了有机合成英文实验记录中常见句型。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文就药学研发实验记录的审核要点进行总结。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享