如何保证电子文件的安全保密：集中管理，即时可用及安全防扩散。

2021/10/15 更新 分类：实验管理 分享

今日，中国器审发布《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》

2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月2日，FDA再次发布了510(k)提交的电子提交模板最终指南文件。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

关于公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

11月1日，国家药典委发布了 9032分析用电子天平称量指导原则（草案），文件为新增通则，内容包括如下。

2024/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文对GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》中“4.8生产过程控制文件”条款的管理要求，从生产过程控制“5M1E”六个方面归纳整理后，详细说明电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本管理要求、控制要点和标准应用注意事项。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

2016年1月21日，中国发布了《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》，也就是通称的中国RoHS，为符合中国RoHS的相关要求，日前，美国电子计算机公司戴尔(DELL)发布了其中国RoHS指导文件。

2016/08/04 更新 分类：生产品管 分享

从80年代开始，我国标准化部门参照了美国军用标准（MIL）体系建立了GJB体系，元器件的标准有规范、标准、指导性文件等三种形式。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

2021年9月29日，FDA发布FDA 510k电子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一个交互式的PDF表格，可指导申请人完成上市前申请文件的准备。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享