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  • 【医械答疑】致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项?

    致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项?

    2022/04/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械致敏试验的测试方法、测试标准及测试步骤

    具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体,与组织蛋白结合形成完全抗原,刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体;经1~2周致敏期,使体内免疫反应得到充分发展,形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触(激发)时使机体对该化学物产生感受性增高的状态,以一定的异常形式表现。

    2021/03/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 就化学物质对皮肤是否致敏的注册、评估、授权和限制,修订(EC) No 1907/2006

    【发布单位】 欧盟委员会 【发布文号】 (EU) 2016/1688 【发布日期】 2016-09-20 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2016年9月21日,欧盟委员会就对皮肤

    2016/09/27 更新 分类:其他 分享

  • 透皮贴剂Ⅰ期临床试验设计考量要点

    本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选择、安全性评价、药代动力学研究等常规研究内容进行阐述,以指出透皮贴剂研究中需注意的特别事项。同时对透皮贴剂的作用位置、黏附力评估、皮肤刺激性和致敏性评价、光毒性等特别的研究内容进行梳理以便读者了解其评估过程及评价指标等,以期为同类临床研究提供参考。

    2022/07/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 韩国致敏源标识对象食品范围扩大 追加核桃、鸡肉等

    --KFDA食品标识基准改正告示 4月8日韩国KFDA发布告示称,扩大了致敏源标识对象食品范围并修改了致敏源标识方法。 按照以往规定,卵类、牛奶、荞麦、花生、大豆、小麦、鲭鱼、蟹、

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • FDA审核生物学评价-致敏性测试报告都看什么?

    本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时,致敏性测试的重点内容。

    2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 射频美容仪临床试验设计思路

    射频美容仪(也称射频治疗仪或射频皮肤治疗仪)是指利用特定频率的射频电流(通常为200k-5MHz左右)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。

    2022/12/13 更新 分类:科研开发 分享

  • HACCP体系认证新增补充要求:致敏物、食品欺诈成关键

    国家认监委发布公告,更新《危害分析与关键控制点(HACCP体系)认证依据》。新增《危害分析与关键控制点(HACCP体系)认证补充要求 1.0》,包含致敏物质的管理、食品欺诈的预防。

    2018/05/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟拟修例监管化妆品内的致敏物质

    丹麦环境保护局呼吁,欧盟应全面禁止在化妆品添加甲基异噻唑啉酮(Methylisothiazolinone,MI),而含有该种物质的产品应在标签中清楚注明及加上致敏警告。MI一般用作化妆品的防腐剂,其

    2015/10/04 更新 分类:其他 分享

  • 香港消委会:半数检测保湿面膜含致敏成分

    香港消费者委员会于18日公布,早前测试40款声称具有保湿功能的片装面膜,发现半数样本含致敏成分,而且价钱与保湿功效不相称。

    2017/04/24 更新 分类:监管召回 分享