为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，食品药品监管总局研究制定了《食品生产经营风险分级管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年12月1日实施。

2016/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文拟通过对比各省份在仓储和运输方面的监管政策文件，比较其差异和共性，为各省份加强药品第三方物流的科学监管，促进其可持续发展提供建议。

2024/05/17 更新 分类：监管召回 分享

作为全球医疗监管领域的领导者，FDA正在通过人工智能计划进行多个监管科学研究，用于确保患者或使用者能获得安全有效的基于AI/ML的医疗器械。

2024/07/16 更新 分类：监管召回 分享

近日，市场监管总局(标准委)批准发布新版《科学技术研究项目评价通则》国家标准(GB/T22900-2022)，以及《科学技术研究项目评价实施指南 基础研究项目》(GB/T 41619-2022)、《科学技术研究项目评价实施指南应用研究项目》(GB/T 41620-2022)和《科学技术研究项目评价实施指南开发研究项目》(GB/T41621-2022)共4项推荐性国家标准，为科研项目评价提供了一套通用框架和分类评价方法。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

近年来，全球医疗器械产业迅猛发展，干细胞、生物材料、纳米材料、3D打印等多项新兴生物医学科技不断涌现，创新医疗器械产品层出不穷，研究检验方法日新月异，如何认识、评价和监管创新产品是监管部门以及行业创新发展面临的重大挑战。

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料，如防腐剂、香精香料、美白剂，总结并列出其安全性问题，分析和归纳出含这些原料的产品在监管方面的特点，提出可将方法标准、管理清单、技术规范等技术监管工具作为化妆品监管科学研究中解决植物源化妆品原料安全问题的对策。

2021/04/12 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享