本文对润滑涂层脱落风险及其发现过程进行梳理，对涂层脱落的监管现状进行分析，在此基础上提出科学评价理念及相关探索。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2019年起，我国先后发布多项人工智能医疗器械指导原则和审评要点，积极推进人工智能医疗器械的科学监管。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合我国药品监督管理的现状，剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面，包括重视引入和应用基础学科（如统计学、风险分析和法律学）的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等，据此提出相应建议及对策。

2021/04/04 更新 分类：监管召回 分享

再生医学是研究促进组织再生或自我修复的学科，已经成为跨学科的融合科学。近年来，随着科技的进步，再生医学产品的研发和申报数量日益增多，越来越多国家 / 地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战，本文介绍了美国 FDA 对再生医学产品监管的相关要求，以期为我国相关研究人员提供参考。

2018/10/15 更新 分类：法规标准 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

2015年1月20日，食品药品监管总局高研院举办首届博士后入站导师见面会。作为食品药品监管系统首个社会科学研究为主的博士后科研工作站，该站自2013年8月获人社部批准后，在总局及

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

近日，青海省食品药品监督管理局就进一步加强旅游景区餐饮服务食品安全监管工作作出部署，要求全省各级食品药品监管部门针对当前餐饮服务食品安全特点，加强组织领导，科学研

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械经营监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2015/09/01 更新 分类：其他 分享