近日，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。

2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了组织诱导性生物材料产品研发及相关监管科学研究情况。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本文基于我国监管工作现状和经验，为科学评估药品注册临床试验现场核查风险、优化核查启动标准提供改进建议和参考。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监管是基于风险的管理，监管科学的一个特征就是科学评价风险和受益，从而有效决策。因此，研究医疗器械风险受益评价，有利于促进医疗器械的科学审评，同时为医疗器械注册申请人产品注册提供科学参考，提高了上市前审评过程的系统性、一致性、科学性和可预测性。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

建议从以下方面着手开展增材制造个性化医疗器械监管科学研究：第一，建立科学的监管体系，包括法规、指导原则、技术标准等，推动行业规范发展。第二，增材制造个性化医疗器械的监管环节应当前移，渗透到器械设计开发的全流程中。第三，监管科学应与增材制造医疗器械相关的材料、力学、生物医学等学科紧密结合，做到与科学技术本身同步发展。

2021/07/17 更新 分类：监管召回 分享

本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械，是与人民群众的生命健康密切相关的产品， 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言， 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控， 是一项重大且关键的任务。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享