美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文总结梳理近20年我国非法添加化学药品的监管现状和技术发展，在总结成效的基础上，比较国际相关监管模式和理念，提出与时俱进、坚持技术创新和模式创新、强化科学的监管策略，以应对非法添加化学药品的新趋势、新问题和新挑战，全面保障食品药品安全。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

纳米科学与生命科学息息相关。近年来，国内外纳米技术在疾病诊断、治疗、监测等方面应用日益广泛，纳米类药物相关产业发展迅猛，新技术、新应用、新成果不断涌现。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4 个方面进行论述，为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。

2022/10/23 更新 分类：监管召回 分享

深入研究食品小作坊的产品质量安全问题，加强对食品小作坊的科学监管，消除食品安全隐患，杜绝食品安全事故发生，是现阶段乃至今后长期的一项重要工作。

2016/02/15 更新 分类：法规标准 分享

实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品的安全性和有效性。其中“模型”指对系统、实体、现象或过程的一种描述或表达形式。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求，从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨，为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享