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本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享
日前，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”）获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证，这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。
2020/11/16 更新 分类：科研开发 分享
儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件审评报告。
2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享
眼底照相机产品技术要求应包括眼底成像的光学性能要求、测量的性能要求（如有）、光源的光辐射要求、软件的功能要求、电气安全要求、电磁兼容要求、环境试验要求，同时应符合YY 0634的要求，还应包括产品11项安全特征、软件发布版本及命名规则等。如果产品含有多个规格型号的，需要明确型号之间的差异。
2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》
2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？
2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享
本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。
2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享
本文内容为肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)。
2022/01/12 更新 分类：法规标准 分享
