医学图像存储传输软件适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后给出存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。

一、医学图像存储传输软件的结构与工作原理

1.医学图像存储传输软件的结构

产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。

2.医学图像存储传输软件的工作原理

（1）逻辑结构

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，给出示意图并依据示意图进行描述。

如，结构示意图及相应描述示例如下（图1）：

图1. 结构示意图

（2）物理结构

物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，出具示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。

如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图2）：

图2. 物理拓扑示意图

二、医学图像存储传输软件的研发实验要求

1.产品研究

软件描述文档、软件版本、软件更新、现成软件的要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件的相关要求。

对于具有复杂处理功能的PACS，软件安全性级别为B级；对于仅具有简单处理功能的PACS，软件安全性级别为A级；申请人应根据软件安全性级别给出相应的软件描述文档。

2.主要性能指标

2.1. 数据接口

明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医疗器械硬件）。Dicom标准若适用应明确产品支持的 DICOM 服务（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）

2.2. 可靠性

明确出错后数据备份与恢复能力。明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。

2.3. 效率

明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

三、相关标准

表1.  相关标准

四、主要风险

PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 产品主要危害