知名医械公司，因这款医疗器械被判罚5.5亿元，诸多女性因其饱受终生疼痛和性生活丧失的痛苦。

2019/06/18 更新 分类：监管召回 分享

含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长，为了安全和责任，准入的门槛也在提高

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械装置的表面涂层，包含抗菌性涂层、亲水性涂层及多孔医用植入涂层。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

突然心血来潮，想分享一下作为一名无源植入产品的医疗器械研发工程师从业经历感想。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

根据高端医械院数据中心统计，截至2024年12月，全国医疗器械产品有效注册、备案数达307221件，同比增长4.29%。

2025/01/05 更新 分类：行业研究 分享