国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/24 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/29 更新 分类：监管召回 分享

近年来国内的一些产品质量问题不断在媒体曝光， 让从事质量工作多年的人深感痛心。质量管理经历了产品检验、全面质量管理、质量管理体系等阶段， 目前流行的卓越绩效、6б 管理、精益生产、风险管理、EPR 管理、6S 管理等各种管理方法不断出现， 而企业要想真正提高产品质量， 应从企业的实际出发， 建立一套完善的企业管理体系。

2015/10/01 更新 分类：生产品管 分享

ISO 14001作为世界上首个被广泛采用的环境管理体系国际标准，现已帮助全球超过300,000家组织提升其环境绩效。目前，该标准经过了自 1996 年正式发布以来的首次重大改版，新版标准已于9月15日正式发布。

2015/10/05 更新 分类：法规标准 分享

译者注： 正如文章中所提到的那样，ISO 9001：2015是质量管理体系最低要求，为了实现组织运营的有效性及可持续发展目标，广大实施质量管理体系的组织应当在满足ISO 9001：2015要求的基

2017/04/06 更新 分类：法规标准 分享

目前政府类质检机构整合多倾向于松散型多地点实验室检测集团化，因此本文就该类实验室的质量管理体系建设，结合GB/T 27025—2008《检测和校准实验室能力的通用要求》各要素要求提出一些拙见，以期为完善现代质量治理体系建设的质量把控环节提供一些启发。

2017/11/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，在国际认可论坛（IAF)和国际实验室认可合作组织（ILAC）2017年联合年会上，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书长肖建华代表CNAS与IAF签署了信息安全管理体系多边互认协议，标志着我国的信息安全管理体系认证认可制度正式加入IAF多边互认体系。

2017/11/20 更新 分类：法规标准 分享

ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布，我们翻译了《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求（中文版）》

2017/12/07 更新 分类：法规标准 分享

在GB/T 19001-2016中的4.1组织及其环境、4.2相关方的需求和期望、6.1应对风险和机遇的措施三个条款是本次标准变化的重点，只有正确地理解标准，才能通过审核过程指导和帮助企业“将管理体系要求融入组织的过程”并有效地解决“两张皮”现象，从而提升体系的绩效和有效性。

2018/01/24 更新 分类：生产品管 分享

从国务院政策吹风会上获悉：截至 2017年底，我国累计颁发各类有效认证证书175.3万张。其中，管理体系认证85.5万张（质量管理体系认证48.9万张）、产品认证89.3万张、服务认证0.5万张。

2018/03/06 更新 分类：热点事件 分享