厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

本文采用原位膨胀分析仪（SWE）对不同克容量的硅碳体系电芯进行化成过程厚度膨胀分析，发现随着硅碳负极克容量的增大，电芯的膨胀厚度也增大，这主要与形成硅碳合金时硅结构膨胀有关，研发人员应合理调控硅碳比例及修饰硅基材料结构来抑制结构膨胀。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

本文采用光强直接调制和光电转换技术，同时结合频谱分析仪实现了对飞机内部低频电磁辐射信号的准确测试，其技术实用而且可靠，通过实践检验，该设备不仅可用于对飞机内部的电磁测试，还可以用到其他的电磁环境测量中，应用前景广泛。

2023/03/21 更新 分类：科研开发 分享

对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

实验室环境湿度偏大，仪器仪表表面外吸附的水分，连接成连续的水膜或凝聚成露滴，附着在电路覆铜板或元器件会产生氧化还原反应，从而降低电路安全可靠性。如果溶解工业大气中的带酸碱气体，中性的水就变为具有弱酸弱碱性液体,侵蚀仪器腐蚀电路板引起短路，造成电路高阻或绝缘功能降低，导致仪器设备测量值不稳定，无法正常使用。

2021/03/18 更新 分类：实验管理 分享

实验室常用分析仪器，做实验和送检人都应该了解

2015/02/27 更新 分类：实验管理 分享

采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量，是目前最常用的蛋白药物定量方法之一，基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计，也都非常关注数据合规性，但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ，以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求，如何验证等问题，相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享

高分子材料的链结构，凝聚态结构，力学状态，热转变温度以及在外界条件下的反应和变化过程等等均对高分子材料本身的使用有着重要影响，而这些影响因素都取决于高分子材料的结构与性能之间关系。

2018/03/08 更新 分类：法规标准 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

比色皿（又名吸收池，样品池）用来装参比液、样品液。配套在光谱分析仪器上，对物质进行定量、定性分析

2018/09/26 更新 分类：实验管理 分享