医疗器械生物相容性相关问题答疑

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

了解与应用共混物体系之间的更好相容性，应考虑如下几个原则。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效，规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

近来随着人们对环保、安全、可持续发展越来越重视，壳聚糖作为天然高分子材料，逐步进入人们的视野，也引来了大批的研究者的关注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持续性、无毒、抑菌等多种优势特点，已广泛应用于食品、纺织、农业、环保、化妆品等各个行业。本文主要讲述了壳聚糖的特性及其在各种给药系统中的最新研究进展。

2021/01/23 更新 分类：科研开发 分享

本研究基于多层次仿生策略，优化了半月板源性生物墨水的制备，使其兼顾可打印性和细胞相容性。另外设计了定制的打印系统，将人工材料和生物墨水的优势很好的结合，进一步提高仿生水平。最后通过细胞活力、力学、生物降解和体内实验等，确保该支架具有足够的可行性和功能性，为其在组织工程中的应用提供可靠的依据。

2021/01/30 更新 分类：科研开发 分享

国内外药品包装体系标准及其包装材料相容性试验解读

2017/11/29 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享