2021年4月30日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB 24427-2021《锌负极原电池汞镉铅含量的限制要求》，取代GB 24427-2009《碱性及非碱性锌-二氧化锰电池中汞、镉、铅含量的限制要求》和GB 24428-2009《锌-氧化银、锌-空气、锌-二氧化锰扣式电池中汞含量的限制要求》。GB 24427-2021将于2021年11月1日正式实施。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

高效凝胶渗透色谱是测定具有多分散性质的化合物分子量及其分布的有效方法,本文采用Agilent PL aquagel-OH 20（7.5 mm×300 mm,8 μm）色谱柱,建立了PEG 3350分子量分布测定方法,经过对色谱条件和积分处理方法优化和验证,表明该方法适合分子量400~5800范围内PEG的检测,能够获得重均分子量、分布系数等多分散化合物重要信息,结合DSC方法,能够发现不同企业样品间的更多质量差异,为生产企业多

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，青岛理工大学、西北工业大学以及加州大学伯克利分校等开展联合研究，基于点缺陷模型（PDM）理论，采用FIB-SEM双束系统和高分辨TEM对激光增材制造镍基高温合金表面超钝化膜进行观察分析，探究了超钝化膜的形成过程，阐明了“二次钝化”诱导超钝化膜的形成本质（因此，二次钝化膜即为超钝化膜）；同时基于金属微观组织特征及点缺陷模型理论，揭示了超钝化膜的失效

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月1日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布对6项潜在的高度关注物质(SVHCs)展开公众评议，其中邻苯二甲酸二丁酯 （DBP）早在2008年10月就被添加到SVHC正式清单中。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

离子交换层析利用含有能与周围介质进行离子交换的不稳定离子的不溶 性基质来分离分离物质。 1、离子交换基质Adams 和Holnes 有1935 年通过酚、甲醛和磺酸缩 聚成不溶性树脂，制成了第

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

亚克力源自于丙烯酸的英文单词acrylic，俗称有机玻璃，化学名称是聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl Methacrylate, PMMA）。

2015/08/30 更新 分类：生产品管 分享

据《卫报》报道，为保护水生生物，日前欧盟各成员国同意在纺织品中禁用NPE(壬基酚聚氧乙烯醚)，禁令以匿名方式投票通过，并有望在下个月开始生效。 禁令提案于2013年由瑞典提出，

2015/08/10 更新 分类：法规标准 分享